El consentimiento informado del paciente a la luz de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente

De: Horst Antonio Hölderl Frau
Fecha: Febrero 2004
Origen: Noticias Jurídicas

I. Introducción

El presente artículo no tiene más pretensión que analizar de forma sucinta la nueva regulación del consentimiento informado del paciente por la Ley 41/2002 [2], de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica. No podemos perder de vista que el consentimiento informado requiere, como requisito previo, de la información al paciente sobre la actuación médica que se pretende efectuar. Su ausencia o insuficiente obtención por parte del facultativo puede conllevar una exigencia ineludible de la responsabilidad profesional de los agentes sanitarios si se causase un daño al paciente, aunque la actuación del facultativo se hubiere adecuado a lex artis ad hoc. Por ello, en este artículo, tras examinar los distintos aspectos que integran el consentimiento informado, dedicamos unas líneas a las responsabilidad civil/patrimonial médico-sanitaria por ausencia o deficiente consentimiento informado.

II. Necesidad de la reforma

Hasta la reciente Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica [2] (en adelante la Ley o Ley 41/2002), el derecho de información del paciente y el consentimiento informado venían enunciados como principios generales, fundamentalmente, en los apartados 5 y 6 del artículo 10 Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad [3], donde se especificaba que "el paciente o sus familiares tienen derecho a que, en términos comprensibles para él y sus allegados, se les dé información completa y continuada, verbal y escrita, sobre su proceso, incluyendo diagnóstico, pronóstico y alternativas de tratamiento" así como que el paciente tiene derecho "a la libre elección entre las opciones que le presente el responsable médico de su caso, siendo preciso el previo consentimiento escrito del usuario para la realización de cualquier intervención, (...)". Esta atención prestada sobre estos aspectos en su día por la Ley General de Sanidad constituyó un notable avance. Posteriormente, la Ley 26/1984, de 19 de julio, General para la defensa de los Consumidores y Usuarios [4], determinó la expresa obligación de informar al paciente.

Sin embargo, con la entrada en vigor a mediados del mes de mayo 2.003 de la meritada Ley 41/2002 [2], han sido derogados por su Disposición Derogatoria Única los anteriormente citados apartados de la Ley General de Sanidad¹ [5]. Como bien señala la STS, Sala 1ª, de 27 de septiembre de 2001 (EDJ 2001,30954) "esta materia ha sufrido en los últimos años una evolución impulsada por el crecimiento de la conciencia ciudadana del derecho a los servicios médicos como usuarios conscientes de los mismos y no sólo como sujetos pasivos de ellos". Además, la realidad de nuestros días y una regulación dispersa y fragmentaria de estos y otros aspectos, imponían la necesidad de una reforma y actualización en la regulación del derecho a la información del paciente y el consentimiento informado. En este sentido, la Ley 41/2002 [2], tiene por objeto la regulación de los derechos y obligaciones de los pacientes, usuarios y profesionales, así como de los centros y servicios sanitarios, públicos y privados, en materia de autonomía del paciente y de información y documentación clínica y² [6], con todo ello, fortalecer el derecho a la protección de la salud reconocido por el artículo 43 de la Constitución de 1.978 [7].

De esta forma, el legislador ha querido, por una parte, dar cumplimiento a lo dispuesto por el Convenio del Consejo de Europa para la protección de los derechos humanos y la dignidad del ser humano respecto de las aplicaciones de la biología y la medicina (Convenio sobre los derechos del hombre y de la biomedicina), tras la entrada en vigor en el Reino de España el 1 de enero de 2.000, donde se expresa la necesidad de reconocer los derechos de los pacientes, entre los que se destacan el derecho a la información, el consentimiento informado y la intimidad de la información relativa a la salud de las personas, y por otra, completar estos extremos que la Ley General de Sanidad había enunciado como principios generales³ [8], además de aclarar la situación jurídica y los derechos y obligaciones de los profesionales sanitarios, de los ciudadanos y de las instituciones sanitarias. No obstante, la Ley 41/2002, es una ley básica de conformidad con el artículo 149.1.1 y 16 de la Constitución, por lo que las Comunidades Autónomas pueden adaptar y desarrollar esta Ley, respetando el contenido de la misma [art. 83, a) CE]4 [9].

III. Fundamento normativo y naturaleza jurídica

1. Fundamento normativo

En recientes pronunciamientos, la Sala 1ª del Tribunal Supremo nos ha recordado que este derecho del paciente encuentra su fundamento y apoyo normativo en los siguientes textos legales [SSTS, Sala 1ª, de 23 de julio de 2.003 (EDJ 2003,80469), 27 de septiembre de 2001 (EDJ 2001,30954), y 12 de Enero de 2001 (EDJ 2001,6)] :

1. En la misma Constitución Española, en la exaltación de la dignidad de la persona que se consagra en su artículo 10.1, pero sobre todo, en la libertad, de que se ocupan el artículo 1.1 reconociendo la autonomía del individuo para elegir entre las diversas opciones vitales que se presenten de acuerdo con sus propios intereses y preferencias (Sentencia del Tribunal Constitucional 132/1989, de 18 de junio) y en el artículo 9.2.

2. En los Pactos Internacionales como la Declaración Universal de Derechos Humanos de 10 de diciembre de 1948, proclamada por la Asamblea General de las Naciones Unidas, principalmente en su preámbulo y artículos 12, 18 a 20, 25, 28 y 29.

3. En el Convenio para la Protección de los Derechos Humanos y de las Libertades Fundamentales, de Roma de 4 de noviembre de 1950, en sus artículos 3, 4, 5, 8 y 9.

4. En del Pacto Internacional de Derechos Civiles y Políticos de Nueva York de 16 de diciembre de 1966, en sus artículos 1, 3, 5, 8, 9 y 10".

5. Dentro de la propia normativa española se regula específicamente en la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente, en especial, en sus Capítulos II y IV, y en el Convenio Internacional para la Protección de los Derechos Humanos y de la Dignidad del Ser Humano con respecto a las aplicaciones de la Biología y de la Medicina⁵ [10].

2. Naturaleza jurídica

El consentimiento informado es una de las últimas aportaciones realizada en la teoría de los Derechos Humanos. La doctrina del TS, Sala 1ª, tiene sentado que constituye un derecho humano fundamental, consecuencia necesaria o explicación de los clásicos derechos a la vida, a la integridad física y a la libertad de conciencia, así como del derecho a la libertad personal, a decidir por sí mismo en lo atinente a la propia persona, a la propia vida y a la autodisposición sobre el propio cuerpo⁶ [11].

Como no podía ser de otro modo, la Ley 41/2002, en su artículo 2.2, configura el consentimiento informado como un principio básico y fundamental, señalando que "toda actuación en el ámbito de la sanidad requiere, con carácter general, el previo consentimiento de los pacientes y usuarios", y además, lo condiciona, como no podía ser de otra manera, a que previamente el paciente haya recibido una información adecuada.

Además, el consentimiento informado tiene una doble vertiente: por una parte es un derecho del paciente pero también es un deber jurídico médico-sanitario, esto es, de médicos y centros sanitarios. El apartado 6 del citado artículo 2 Ley 41/2002, establece que "todo profesional que interviene en la actividad asistencial está obligado no sólo a la correcta prestación de sus técnicas, sino al cumplimiento de los deberes de información y documentación clínica, y al respeto de las decisiones adoptadas libre y voluntariamente por el paciente". En la STS, Sala 1ª, de 16 de octubre de 1998 (EDJ 1998,21887), ya se había apuntado que el derecho del enfermo de ser informado de las posibles consecuencias de las intervenciones quirúrgicas forma parte de las normas deontológicas de los Colegios Médicos y su observancia, además, es una elemental aplicación derivada de principios lógicos, morales y éticos indiscutibles.

IV. Concepto, contenido y finalidad

1. Concepto

El concepto legal del consentimiento informado se recoge en el artículo 3 de la Ley 41/2002, según el cual el consentimiento informado es la conformidad libre, voluntaria y consciente de un paciente, manifestada en el pleno uso de sus facultades después de recibir la información adecuada, para que tenga lugar una actuación que afecta a su salud.

Esto significa que toda actuación en el ámbito de la salud de un paciente necesita su consentimiento libre y voluntario, una vez que, recibida la correspondiente información adecuada, haya valorado las opciones propias del caso (art. 8.1).

2. Contenido

Resulta fundamental determinar el contenido del consentimiento informado. Los artículos 2.2, 3 y el 8.1 de la Ley, al referirse al consentimiento informado, exigen que el paciente previamente haya sido informado adecuadamente. Así pues, podemos señalar que el consentimiento informado está compuesto por dos elementos: por una parte, 1) la información adecuada suministrada por el facultativo al paciente con antelación suficiente y, por otra parte, 2) el consentimiento de éste a la actuación médica. Esto significa que el consentimiento prestado por el paciente se extiende hasta donde haya sido informado. A continuación procedemos al análisis de estos dos elementos.

Un elemento esencial de la lex artis ad hoc del médico es la obligación de informar al paciente o, en su caso, a las personas vinculadas con éste por razones familiares o de hecho. En este sentido, el artículo 4 de la Ley 41/2002 [2], regula el derecho a la información asistencial del paciente, según el cual, los pacientes tienen derecho a conocer, con motivo de cualquier actuación en el ámbito de la salud, toda la información disponible sobre la misma, y a que se respete su voluntad de no ser informado, exceptuándose aquellos supuestos previstos por la Ley. La regla general es que esta información se proporcione verbalmente dejando constancia en la historia clínica.

El titular del derecho a la información asistencial es el paciente (art. 5.1.) Igualmente, las personas vinculadas al paciente por razones familiares o de hecho también podrán ser informadas en dos supuestos: a) cuando expresa o tácitamente éste lo permita (art. 5.1) y, b) cuando a criterio del médico que le asiste, el paciente carezca de capacidad para entender la información a causa de su estado físico o psíquico (art. 5.3). Además, incluso en el caso de incapacidad, el paciente tiene derecho a ser informado de modo adecuado a sus posibilidades de comprensión. En este caso el facultativo también deberá informar al representante legal del paciente.

Este derecho de información comprende como mínimo la finalidad y naturaleza de cada intervención, susriesgos y sus consecuencias (art. 4.1. in fine), y forma parte de todas las actuaciones asistenciales (art. 4.2.). En sentido similar, señala el artículo 3 que por "intervención en el ámbito de la sanidad" se entiende toda actuación realizada con fines preventivos, diagnósticos, terapéuticos, rehabilitadores o de investigación. Además, la información proporcionada tiene que ser verdadera y debe comunicarse al paciente de forma comprensible y adecuada a sus necesidades (art. 4.2).

El alcance de esta información ya fue establecido por la jurisprudencia del TS, señalando que en cualquier supuesto "tal información comprenderá, para no incurrir en responsabilidad, el diagnóstico de la enfermedad o lesión que se padece, el pronóstico que de su tratamiento puede esperarse y los riesgos del mismo.". La STS, Sala 1ª, de 27 de abril de 2.001 (EDJ 2001,6466), en un supuesto de la denominada medicina voluntaria o satisfactiva, señaló que "la exigencia de información relevante personalizada (art 10 de la General de Sanidad y Código de Deontología Médica de 1990) alcanza una mayor relevancia, debiendo ser clara, exhaustiva para que el paciente (o cliente) pueda contar con datos claros y precisos para poder decidir si se somete o no a la intervención que el facultativo le propone".

De esta forma, podemos resaltar tres aspectos fundamentales del contenido del derecho de información del paciente sobre cualquier acto asistencial que incida sobre su salud. Así, al paciente se le tiene que informar de:

Empero, el derecho a la información sanitaria de los pacientes puede limitarse por la existencia acreditada de un estado de necesidad terapéutica. Esto significa que el médico podrá actuar profesionalmente sin informar antes al paciente, cuando por razones objetivas el conocimiento de su propia situación pueda perjudicar su salud de manera grave. Sin embargo, para que el médico pueda obrar de esta manera la Ley exige la concurrencia de varios requisitos: a) que la realidad del estado de necesidad terapéutica esté acreditado, b) que se deje constancia razonada de las circunstancias en la historia clínica y c) el médico comunique su decisión previamente a actuar a las personas vinculadas al paciente por razones familiares o de hecho (art 5.4).

Una vez que el paciente haya recibido la anterior información y valorado las opciones propias del caso, cualquier tipo de actuación que incida sobre el ámbito de su salud necesitará de su consentimiento. Este consentimiento del paciente tiene que ser libre y voluntario (art. 8.1).

El consentimiento se prestará verbalmente como regla general. Sin embargo, la Ley exige que se preste por escrito para cada uno de los siguientes supuestos por su mayor incidencia sobre la salud del paciente: 1) intervención quirúrgica, 2) procedimientos diagnósticos y terapéuticos invasores y, 3) en general, en la aplicación de procedimientos que supongan riesgos e inconvenientes de notoria y previsible repercusión negativa sobre la salud del paciente (art. 8.2). A tal efecto, cabe la posibilidad de que se elaboren anejos donde se recojan las actuaciones médicas que necesiten del consentimiento escrito del paciente y otros datos de carácter general.

En estos supuestos, la Ley obliga a que el paciente tenga información suficiente sobre el procedimiento de aplicación y sobre sus riesgos (art. 8.3). El artículo 10.1 Ley 41/2002 [2], exige al facultativo que proporcione al paciente una serie de información que califica como básica, con anterioridad a recabar su consentimiento escrito, por lo que podrá ser ampliada. Esta información básica consiste en :

La Sala 1ª del Tribunal Supremo tiene manifestado en reiterada doctrina en supuestos de intervención quirúrgica que "en cuanto a la esencia a que debe referirse el derecho o deber de información, no es posible exponer un modelo prefijado, que albergue "a priori" todo el vasto contenido de dicha información, si bien abarcaría como mínimo y, en sustancia, por un lado, la exposición de las características de la intervención quirúrgica que se propone, en segundo lugar, las ventajas o inconvenientes de dicha intervención, en tercer lugar, los riesgos de la misma, en cuarto lugar, el proceso previsible del post-operatorio e, incluso en quinto lugar, el contraste con la residual situación ajena o el margen a esa intervención" [SSTS, Sala 1ª, de 23 de julio de 2003(EDJ 2003,80469), 13 de abril de 1.999 ( EDJ 1999/7179) y 2 de febrero de 1997].

De esta forma, en mi opinión, se acaba con las discrepancias doctrinales y jurisprudenciales existentes hasta el momento alrededor de si el consentimiento informado sólo era exigible para los casos de intervención quirúrgica. Sobre este punto, parte de la doctrina y la jurisprudencia, al interpretar el concepto "intervención" en la antigua regulación, apostaba por una interpretación finalista, por lo que su alcance quedaba limitado a los casos de intervención quirúrgica por tratarse de las intervenciones con mayores riesgos para la vida y la salud del paciente. Sin embargo, otro sector doctrinal y las últimas resoluciones de la Sala Primera del Tribunal Supremo en las que se califica de derecho humano el derecho a la información del paciente, extendían el deber de información a todo tipo de complicación inherente a cualquier acto asistencial y la obtención del correspondiente consentimiento por el paciente. Como hemos expuesto, la Ley ha ido más allá y exige el consentimiento del paciente para cualquier actuación asistencial que recaiga sobre el ámbito de su salud, bien sea de naturaleza preventiva, diagnóstica, terapéutica, rehabilitadora o de investigación.

1. Derecho y deber de información asistencial: contenido y límites

   1. El diagnóstico de su estado de salud. Se trata de una de las informaciones de más difícil elaboración por su complejidad, pero es fundamental pues de ella dependerá la adopción de mediadas correctas (tratamiento) para intentar sanar las dolencias del paciente.

   2. Acto asistencial o tratamiento a adoptar. La identificación, la finalidad, objetivo y naturaleza de las medidas que se van a tomar para sanar sus dolencias. En este caso, el facultativo tiene que exponer detalladamente las distintas alternativas de tratamiento que según el diagnóstico formulado puedan adoptarse. Igualmente, tiene la obligación de informar sobre los riesgos, beneficios y las probabilidades de éxito de las distintas alternativas, así como de la necesidad de tratamientos más agresivos.

   3. Los riesgos. Se trata de una completa información adecuada a las circunstancias personales del paciente sobre las consecuencias probables en condiciones normales, conforme a la experiencia y al estado de la ciencia, los efectos secundarios, el concreto peligro de fracaso, directamente relacionados con el tipo de intervención, pero también los excepcionales o infrecuentes que conlleven consecuencias graves.

   4. Todo paciente o usuario tiene derecho a ser advertido sobre la posibilidad de utilizar los procedimientos de pronóstico, diagnóstico, y terapéuticos que se le apliquen en un proyecto docente o de investigación. Ello, en ningún caso podrá comportar riesgo adicional para su salud (art. 8.4).

2. El consentimiento

   1. las consecuencias relevantes o de importancia que la intervención origina con seguridad,

   2. los riesgos relacionados con las circunstancias personales o profesionales del paciente,

   3. los riesgos probables en condiciones normales, conforme a la experiencia y al estado de la ciencia o directamente relacionados con el tipo de intervención y,

   4. las contraindicaciones.

3. Finalidad

La Ley señala que la información al paciente tiene por finalidad ayudarle a tomar decisiones de acuerdo con su propia y libre voluntad. En este sentido, la STS, Sala 1ª, de 17 de octubre de 2000 (EDJ 2000,35364), señaló que la finalidad de tal información es iluminar al enfermo para que pueda escoger con libertad dentro de las opciones posibles, incluso la de no someterse a ningún tratamiento o intervención. Así lo recoge la Sentencia del Tribunal Supremo de 12 de Enero de 2001 (EDJ 2001/6) cuando señala que "ciertamente que la iluminación y el esclarecimiento, a través de la información del médico para que el enfermo pueda escoger en libertad dentro de las opciones posibles que la ciencia médica le ofrece al respecto e incluso la de no someterse a ningún tratamiento, ni intervención, no supone un mero formalismo.".

Por lo tanto, y aunque la Ley no establece ningún plazo específico, la información previa al consentimiento se le tiene que facilitar al paciente con una antelación suficiente para que pueda reflexionar con calma y decidir libre y responsablemente.

V. Derecho del paciente

Como se ha apuntado, el titular del derecho de información es el paciente, por lo que este y sólo este, puede prestar su consentimiento a toda actuación en el ámbito de su salud (art. 8.1). Además, podrá revocar libremente y por escrito su consentimiento en cualquier momento (art. 8.5).

No obstante, el apartado 3 del artículo 9 Ley 41/2002, regula los supuestos legales en los que el consentimiento informado podrá otorgarse por representación, que deberá prestarse de forma adecuada a las circunstancias y proporcionada a las necesidades que haya que atender, siempre a favor del paciente y con respeto a su dignidad profesional (art. 9.5). Se trata de los siguientes casos:

1. Cuando el paciente no se capaz de tomar decisiones, a criterio del médico responsable de la asistencia, o su estado físico o psíquico no le permita hacerse cargo de su situación. En estas situaciones le corresponde al representante legal del paciente prestar el consentimiento. Si careciere de representante legal, lo prestarán las personas vinculadas a él por razones familiares o de hecho.

2. Cuando el paciente esté incapacitado legalmente.

3. Cuando el paciente sea un menor de edad y no sea capaz intelectual ni emocionalmente de comprender el alcance de la intervención. En este supuesto, el consentimiento lo dará el representante legal del menor, y si tiene doce años cumplidos, previamente se deberá haber escuchado su opinión.

Sin embargo, el consentimiento por representación no podrá prestarse cuando se trate de menores no incapaces ni incapacitados, pero emancipados o con dieciséis años cumplidos. Aunque, en caso de actuación de grave riesgo, según el criterio del facultativo, los padres serán informados y su opinión será tenida en cuentas para la toma de la decisión correspondiente (art. 9.3.c)).

Por otra parte, la Ley ha efectuado una remisión externa a lo establecido con carácter general sobre la mayoría de edad y a las disposiciones especiales de aplicación en los supuestos de 1) interrupción voluntaria del embarazo, 2) la práctica de ensayos clínicos y 3) la práctica de técnicas de reproducción humana asistida (art. 9.4).

VI. Deber del facultativo

La Ley establece varios sujetos como responsables de informar al paciente. Así, por una parte, el médico responsable del paciente es el obligado a garantizar el cumplimiento de su derecho a la información (art. 4.3). Por médico responsable la Ley entiende el profesional que tiene a su cargo coordinar la información y la asistencia sanitaria del paciente o del usuario, con el carácter de interlocutor principal del mismo en todo lo referente a su atención e información durante el proceso asistencial (art. 3). Además, el médico responsable deberá ponderar en cada caso que cuanto más dudoso sea el resultado de una intervención más necesario resulta el previo consentimiento por escrito del paciente (art. 10.2). Junto a éste, también serán responsables de informar al paciente los profesionales que le atiendan durante el proceso asistencial o le apliquen una técnica o un procedimiento concreto (art. 4.3.).

En reiteradas sentencias, la Sala 1ª del TS ya había señalado que la obligación de informar corresponde a los profesionales que practicaron la intervención y al Centro hospitalario [SSTS, Sala 1ª, 23 de julio de 2003 (EDJ 2003,80469), 8 de septiembre de 2003 (EDJ 2003/92643), 12 de enero de 2001 (EDJ 2001,6) y 16 de octubre de 1998 (EDJ 1998,21887)]. En este sentido, la sentencia del TS de 24 de mayo de 1995 (EDJ 1995,3361), señaló que "todo facultativo de la medicina, especialmente si es cirujano, debe saber la obligación que tiene de informar de manera cumplida al enfermo acerca de los posibles efectos y consecuencias de cualquier intervención quirúrgica y de obtener su consentimiento al efecto, a excepción de presentarse un supuesto de urgencia que haga peligrar la vida del paciente o pudiera causarle graves lesiones de carácter inmediato, circunstancias éstas que se encuentran recogidas en el art. 10.6, c) de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, al establecer el derecho que asiste "a la libre elección entre las opciones que le presente el responsable médico de su caso, siendo preciso el previo consentimiento escrito del usuario para la realización de cualquier intervención, excepto: ... cuando la urgencia no permita demoras por poderse ocasionar lesiones irreversibles o existir peligro de fallecimiento".

VII. Los límites al consentimiento informado

La Ley 41/2002 ha previsto expresamente en su artículo 9 una serie de límites al consentimiento informado con lo que no se trata de un derecho absoluto, sino que tiene excepciones legales. La introducción de estas limitaciones responde a tres razones: 1) la autonomía de la voluntad del paciente, 2) la protección de su salud y 3) la protección de la salud pública. Por tanto, el facultativo no requerirá el consentimiento informado del paciente cuando:

1. Exista renuncia del paciente (derecho a no ser informado)(art. 9.1). Al igual que toda persona tiene derecho a conocer toda la información disponible sobre cualquier actuación que incida sobre su salud, el artículo 4 Ley 41/2002 también ha previsto el derecho ha no serlo, es decir, el paciente tiene el derecho a no recibir información. Para ello, el artículo 9.1, exige que este deseo de no ser informado conste expresa y documentalmente. En estos casos el facultativo y el centro sanitario están obligados a respetar la voluntad del paciente. Pero tampoco se trata de un derecho absoluto pues decae cuando esta información sea : 1) de interés para la salud del paciente, 2) de terceros, 3) de la colectividad y 4) por las exigencias terapéuticas del caso. En estos casos, el facultativo tiene la obligación de informar al paciente.

   Expuesto lo anterior, cabe preguntarse si el facultativo podrá llevar a cabo una intervención médica sin el consentimiento del paciente cuando este haya manifestado expresa y documentalmente su voluntad a no ser informado. La respuesta ha de ser negativa y la encontramos en el artículo 9.1 in fine Ley 41/2002, el cual exige la obtención por el facultativo del consentimiento previo del paciente para efectuar la intervención, ahora bien sin informarle de las consecuencias de la misma, pues, en el caso contrario se vaciaría de contenido este derecho.

2. La no intervención suponga un riesgo para la salud pública(art. 9.2, a)). Los facultativos podrán llevar a cabo las intervenciones clínicas indispensables a favor de la salud del paciente sin necesidad de contar con su consentimiento cuando exista riesgo para la salud pública a causa de razones establecidas por la Ley. En estos casos, se superpone el derecho a la salud colectiva sobre el propio derecho del paciente a no someterse a la actuación del facultativo, ahora bien, siempre que : se trata de actuaciones indispensables y se lleven a cabo para favorecer la salud del paciente.

3. Se trate de una situación de riesgo inmediato grave para la integridad física o psíquica del enfermo (art. 9.2, b)). Al igual que se ha señalado en el caso anterior, no será necesario el consentimiento informado cuando exista riesgo inmediato grave para la integridad física o psíquica del enfermo y no sea posible conseguir su autorización, consultando, cuando las circunstancias lo permitan, a sus familiares o a las personas vinculadas de hecho a él. Así, se trata de aquellos casos en los que la urgencia no permite demoras en la actuación del médico puesto que existe un riesgo grave sobre el acervo físico y psíquico del paciente.

La Sala 1ª del Tribunal Supremo tiene sentado en pacífica doctrina, y así no los recuerda la también reciente sentencia de 23 de julio de 2003 (EDJ 2003,80469) que el deber de informar médico-sanitario tiene las siguientes excepciones: 1) cuando los riesgos son conocidos por el paciente, 2) cuando pueda perjudicar al mismo paciente y 3) cuando se dan situaciones de urgencia.

Sin embargo, es fácilmente apreciable que el legislador no ha recogido entre los límites legales al consentimiento informado introducidos por la Ley 41/2002, el supuesto referente al conocimiento de los riesgos de la intervención por el propio paciente. En mi opinión, este caso ha desaparecido como excepción al consentimiento informado, por lo que el facultativo tendrá que informar al paciente y recabar su consentimiento aunque los riesgos y consecuencias de su actividad sean conocidos por éste, y ello en virtud del principio de legalidad, de la naturaleza y entidad de este derecho del paciente así como de la interpretación restrictiva que se deben efectuar sobre las excepciones al consentimiento informado pues la Ley 41/2002 ha introducido un sistema de numerus clausus.

VIII. Las instrucciones previas

Una novedad que ha introducido la Ley 41/2002, es la figura de las "instrucciones previas" (art. 11). Se trata de un documento mediante el que una persona mayor de edad y con capacidad de obrar, manifiesta por escrito y anticipadamente, su voluntad de forma libre para que ésta se cumpla en el momento en que llegue a situaciones en cuyas circunstancias no sea capaz de expresarla personalmente sobre los siguientes extremos:

1. Los cuidados y el tratamiento de su salud.

2. Llegado su fallecimiento, el destino de su cuerpo o de los órganos del mismo.

Además, en este documento se podrá designar un representante para que, llegado el caso, sirva como interlocutor del otorgante con el médico o el equipo sanitario para procurar el cumplimiento de las instrucciones previas. Por otra parte, el otorgante de estas instrucciones tiene la facultad de revocarlas libremente en cualquier momento dejando constancia por escrito.

Sin embargo, el legislador ha establecido límites a la autonomía de la voluntad del otorgante al señalar que no se aplicarán las instrucciones previas:

1. Contrarias al ordenamiento jurídico.

2. A la lex artis.

3. Ni las que no se correspondan con el supuesto de hecho que el interesado haya previsto en el momento de manifestarlas.

En los casos en que el facultativo no aplique las instrucciones previas otorgadas por el paciente deberá quedar constancia razonada de la causa por la que no fueron aplicadas. Esto significa que el facultativo no puede limitarse simplemente a enumerar uno de los tres límites señalados, sino que tendrá la obligación de fundamentar su decisión.

La Ley con el objetivo de dotar de eficacia a este derecho de las personas ha establecido dos medidas :

1. Cada Servicio de salud tiene la obligación de regular el procedimiento adecuado para garantizar el cumplimiento de las instrucciones previas da cada persona.

2. El Ministerio de Sanidad y Consumo creará el Registro nacional de instrucciones previas que se regirá por las normas que reglamentariamente se determinen, previo acuerdo del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud.

IX. Responsabilidad civil/patrimonial por ausencia o deficiente información al paciente : carga de la prueba y necesidad de probar el daño

Desde el ámbito civil y administrativo (dejamos a parte el orden penal), la jurisprudencia ha señalado que en los casos de ausencia o deficiente información asistencial se priva al paciente del derecho a obtener la información esclarecedora, previa al consentimiento y derivados, derecho a nuevas consultas, derecho a elegir o derecho a demorarse en la práctica del acto médico. En estos casos, el facultativo y el centro sanitario incurrirán en responsabilidad civil o patrimonial, según se trate de un centro privado o público, donde se haya prestado la asistencia sanitaria. Por ello, señala la STS, Sala 1ª, 8 de septiembre de 2.003 (EDJ 2003,92643), pese a que la actuación del médico se hubiera efectuado conforme a las reglas de la lex artis, el centro sanitario y éste responderán solidariamente por una indemnización que responda a la privación del derecho a ser informado del paciente y de las posibilidades que podría tener en relación con la intervención que se le debía practicar.

En este sentido, la STS Sala 1ª,de 23 de julio de 2003 (EDJ 2003,80469) apunta que "se evidencia que el riesgo de la intervención se produjo con la rotura o perforación de los dos tímpanos, por lo que deviene indispensable ese deber de informar previamente de unos riesgos, como los que luego determinaron la patología del actor, derivada de su padecimiento a resultas de la perforación timpánica sufrida, siendo por tanto previsible su posterior acaecimiento y de ahí derivar asimismo la responsabilidad del profesional.".

En el orden contencioso administrativo, establece la STS, Sala 3ª, de 4 de abril de 2000, que "la circunstancia de no haberse informado debidamente a los representantes del menor de los graves riesgos de la operación no desempeña una virtualidad causal en el resultado dañoso producido, puesto que del relato de hechos de la sentencia de instancia que hemos aceptado se desprende que la operación se desarrolló adecuadamente, que era prácticamente necesaria y que, atendidas las circunstancias, la decisión tomada en el caso por el equipo médico de no aplazar la operación fue la esperable también de cualquier persona situada en la tesitura de arriesgarse a un porcentaje tan mínimo de riesgo como el de autos frente a un seguro futuro tan problemático respecto de la salud y en el momento en que ya empezaban los síntomas al respecto como era el de la hipertensión. Los daños corporales derivados de la operación no están, pues, ligados al funcionamiento anormal del servicio público sanitario y no son indemnizables.

No cabe duda, sin embargo, de que, al omitir el consentimiento informado, se privó a los representantes del menor de la posibilidad de ponderar la conveniencia de sustraerse a la operación evitando sus riesgos y de asegurarse y reafirmarse en la necesidad de la intervención quirúrgica y se imposibilitó al paciente y a sus familiares para tener el debido conocimiento de dichos riesgos en el momento de someterse a la intervención. Esta situación no puede ser irrelevante desde el punto de vista del principio de autonomía personal, esencial en nuestro Derecho, que exige que la persona tenga conciencia, en lo posible y mientras lo desee, de la situación en que se halla, que no se la sustituya sin justificación en el acto de tomar las decisiones que le corresponden y que se le permita adoptar medidas de prevención de todo orden con que la persona suele afrontar los riesgos graves para su salud.

Esta situación de inconsciencia provocada por la falta de información imputable a la Administración sanitaria del riesgo existente, con absoluta independencia de la desgraciada cristalización en el resultado de la operación que no es imputable causalmente a dicha falta de información o de que esta hubiera tenido buen éxito, supone por sí misma un daño moral grave, distinto y ajeno al daño corporal derivado de la intervención.".

La jurisprudencia ha unificado sus criterios y en estos casos también aplica la doctrina de la "facilidad probatoria", actualmente recogida en el artículo 217 LEC 1/2000 [12]. De esta forma, se aplica la inversión del onus probandi, con lo que la carga de la prueba sobre la existencia del adecuado consentimiento informado recae sobre el facultativo, pues es él quien se halla en situación más favorable para conseguir su acreditación [SSTS, Sala 1ª, 16 de octubre de 1.998 (EDJ 1998,21887), 28 de diciembre de 1.998 (EDJ 1.998, 30716), 19 de abril de 1.999 (EDJ 1999,7194), 7 de marzo de 2.000 (EDJ 2000,1976), 12 de enero de 2.001 (EDJ 2001,6) y 8 de septiembre de 2.003 (EDJ 2003,92643)].

Pero no toda falta de información está anudada de forma inmediata y automática a una consecuencia indemnizatoria. Es imprescindible que el paciente pruebe los perjuicios que aquélla haya originado, pues de acuerdo con el artículo 217 LEC 1/2000 [12], la carga de la prueba de este extremo le corresponde a la parte actora. Como nos recuerda la STS, Sala 1ª, de 23 de julio de 2.003 (EDJ 2003,80469), "si bien el consentimiento informado es el eje de la actividad médica, su ausencia sólo genera responsabilidad cuando el paciente ha sufrido algún tipo de perjuicio".

X. Conclusiones

Tras este breve y sucinto análisis de la regulación del consentimiento informado por la Ley 41/2002, podemos concluir que:

1. La nueva Ley exige la información al paciente y su consentimiento, verbal o escrito según los casos, para todo acto asistencial que recaiga en el ámbito de su salud, salvo las excepciones legales.

2. No podemos compartir la opinión de que derecho a la información asistencial y consentimiento informado son dos cosas distintas y, mucho menos, admitir la posibilidad de que un acto médico se pueda llevar a cabo sin el consentimiento, tácito o expreso, del paciente. Muy al contrario, uno es consecuencia del otro, esto es, sin la previa información no puede existir un consentimiento válido y eficaz prestado por el paciente y, a su vez, sin consentimiento del paciente la actuación médica será ilícita, con la salvedad de los casos exceptuados por la Ley.

3. Por consiguiente, las Leyes de las Comunidades Autónomas que restrinjan el consentimiento informado del paciente establecido por la Ley 41/2002, como es el caso de la Ley 1/2003, de 28 de enero, de la Generalidat, de Derechos e Información al Paciente de la Comunidad Valenciana [13], que al regular el derecho de información del paciente y el consentimiento informado como dos cosas distintas, sólo exige el consentimiento informado del paciente para los casos de intervención quirúrgica, procedimiento diagnóstico o terapéutico invasivo y en aquellos casos en los que se lleven a cabo procedimientos que conlleven riesgos relevantes para la salud (art. 8.1), incurren, sin lugar a dudas, en un exceso de sus competencias legislativas infringiendo el art. 83 Constitución Española que expresamente prohibe la modificación de la propia ley de bases. En este caso, se modifica lo dispuesto por la Ley 41/2002 que como vimos exige la información al paciente y su consentimiento para todo acto asistencial que recaiga en el ámbito de su salud, por lo que no es admisible en el marco constitucional que una Ley autonómica acorte este derecho del paciente, pues como establece el artículo 141.1.1ª CE, el Estado tiene competencia exclusiva sobre la regulación de las condiciones básicas que garanticen la igualdad de todos los españoles en el ejercicio de los derechos y en el cumplimiento de los deberes constitucionales.

4. Los facultativos y centros sanitarios, públicos o privados, que no respeten el deber de información y el consentimiento informado del paciente pueden incurrir, según los casos, en responsabilidad civil, patrimonial e inclusive, penal.

Horst Antonio Hölderl Frau.
Diplomado en Estudios Avanzados UVEG.
Doctorando en Derecho Mercantil en la UVEG.
Abogado.

Bibliografía

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Notas

¹ Esta Disposición Derogatoria Única deroga todas las disposiciones de igual o inferior rango que se opongan al contenido de la Ley 41/2002 y, en concreto los apartados 5, 6, 8, 9 y 11 del artículo 10, el apartado 4 del artículo 11 y el artículo 61 de la Ley 14/1986, General de Sanidad, disposiciones que afectan al derecho de información, consentimiento informado, certificado médico, al rechazo de tratamiento, solicitud alta voluntaria, constancia de la asistencia médica recibida, alta forzosa y a la historia clínica. 
Sobre la entrada en vigor de la Ley vid. Disposición Final Única.

² Vid. art. 1 Ley 41/2002, de 14 de noviembre.

³ El legislador a tenido en cuenta para la elaboración de los principios fundamentales de la Ley 41/2002, el dictamen emitido el 26 de noviembre de 1997 por un grupo de expertos a quienes el Ministerio de Sanidad y Consumo encargó la elaboración de unas directrices para el desarrollo de los extremos tratados en esta Ley.

⁴ La Disposición Adicional Primera atribuye el carácter de básica a esta Ley.

⁵ En sus sentencias el TS cita la Ley General de Sanidad y no la Ley 41/2002 porque se enjuician hechos que son anteriores a la promulgación de este nuevo texto legal.

⁶ Vid. SSTS, Sala 1ª, de 23 de julio de 2.003 (EDJ 2003,80469), 27 de septiembre de 2001 (EDJ 2001,30954), y 12 de Enero de 2001 (EDJ 2001,6).

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