Autores:

BEUREN, Samuel Augusto

Direito social à saúde

INTRODUÇÃO

Diante da evolução dos direitos fundamentais no Brasil, pode-se dizer que se está passando por um dos melhores períodos, se for analisado o histórico pré-constitucional e constitucional. A Constituição de 1988 trouxe mudanças radicais no tratamento e valorização da pessoa humana; porém, infelizmente, a realidade brasileira mostra literalmente que a lei suprema não consegue superar o velho jargão, que diz que a Constituição é "um negativo de uma foto ainda não revelada", já que na prática ainda não se consegue ter resultados satisfatórios como a lei positivada sugere.

Na área da saúde emerge a questão referente ao fornecimento gratuito de medicamentos à população carente, que a cada dia demonstra que o Estado não está devidamente preparado a aplicar os preceitos constitucionais ao povo estabelecendo a competência comum da União, Estados e Municípios para fomentarem a saúde pública. Entre as formas encontradas para melhorar o serviço de fornecimento de medicamentos pelo "Estado", primeiramente criou-se o sistema de divisão de competências, que, apesar de todos os entes federativos serem responsáveis pelo bom andamento da saúde, cada um recebeu uma parcela individual de responsabilidade.

Logo depois, parte dos doutrinadores e Judiciário começaram a ter um entendimento diverso, considerando solidariamente responsáveis a União, os Estados e os Municípios em relação ao fornecimento de medicamentos, independentemente do valor e da forma de aquisição dos fármacos.

Esse novo conceito interpretativo acarretou sérios desdobramentos à questão administrativa e orçamentária dos entes federativos, sendo os que mais sofrem com isto são os municípios, especialmente os menores, que possuem limitações orçamentárias mais salientes que os demais membros.

Entre as hipóteses para tal problemática ser solucionada ou apenas amenizada entende-se que não são apenas fatos ou leis isoladas que ao serem aprimoradas diminuiriam os conflitos entre o povo, dependente do sistema de saúde, e o Estado, fornecedor da saúde. É necessário que todo sistema se adeque à realidade, desde o usuário do medicamento, passando pelo profissional da saúde que o receita, chegando ao Poder Executivo que dentro da esfera sanitária deve obediência aos preceitos constitucionais do direito universal à saúde e ao respeito pelo orçamento vigente até o Poder Judiciário que, ao ser provocado, deverá agir de maneira tal que suas decisões não comprometam os direitos individuais de cada cidadão, mas, sem provocar um abalo aos direitos de toda coletividade.

DIREITO SOCIAL À SAÚDE

Várias foram as benesses advindas da Constituição de 1988 (CF/1988) em diversos setores políticos, econômicos e sociais, como por exemplo a positivação de diversos direitos fundamentais e principalmente toda evolução na saúde pública, alvo de análise desse capítulo, que abarca, inicialmente, a previsão normativa sobre esta questão.

Saúde na Constituição Federal de 1988

Se para uma pessoa, vinte e três anos representam um longo período em que o indivíduo atravessa vários estágios ou ciclos de uma vida, para uma lei tão grande e complexa como a CF/1988 a realidade mostra que esse lapso temporal é insuficiente para a transformação da teoria em prática.

Portanto, constata-se que se o processo de criação e implantação da Carta Magna, desenvolvida pela Assembleia Constituinte, foi um árduo caminho a ser percorrido, mais difícil ainda está sendo colocar em prática esse trabalho. Motivos existem vários e, dentre os principais, pode-se citar a falta de experiência dos administradores, o extremo rigor a certos formalismos que travam o sistema inseridos no conceito de burocracia e também vários casos em que os representantes do povo deixam de lado o espírito probo e agem em prol de seus próprios interesses, beneficiando a si ou a uma classe escolhida.

Mas, apesar de tudo, é impossível dizer que a evolução dos direitos humanos na CF/1988 não foi satisfatória, pois passamos a conviver em outro nível de expectativas, já que se antes esses direitos nem estavam positivados na Lei Suprema, agora, só resta coloca-los em prática, o que na verdade não se mostra tão simples assim.

A saúde está no rol de direitos fundamentais citados pelo constituinte e no decorrer dos vinte primeiros anos foi se incorporando até chegar ao estágio atual. Ainda existem muitos problemas, não se conseguindo alcançar todos os objetivos previstos, mas é notório que houve uma grande evolução que sequer poderia ser imaginada na vigência da antiga Constituição Federal.

Apesar da diversidade de denominações atribuídas aos direitos fundamentais pelos doutrinadores, que o tratam de direitos fundamentais do homem, direitos fundamentais, direitos naturais, direitos individuais, direitos públicos subjetivos, liberdades fundamentais e liberdades públicas (Silva, 2007), o roteiro desse trabalho seguirá tratando-os da mesma forma até chegar ao objetivo comum dos doutrinadores que é o de apresenta-los ao povo como dever do Estado em fomentá-los.

Fruto da Declaração Universal dos Direitos do Homem elaborada em 1948, os direitos fundamentais foram positivados na CF/1988. Marmelstein (2008, p. 20) os conceitua assim:

Os direitos fundamentais são normas jurídicas, intimamente ligadas a ideia de dignidade da pessoa humana e de limitação do poder, positivadas no plano constitucional de determinado Estado Democrático de Direito, que, por sua importância axiológica, fundamentam e legitimam todo ordenamento jurídico.

A dignidade da pessoa humana, citada pelo autor anterior, é definida por Sarlet (2002, p. 62) como:

A qualidade intrínseca e distintiva de cada ser humano que o faz merecedor do mesmo respeito e consideração por parte do Estado e da comunidade, implicando, neste sentido, um complexo de direitos e garantias fundamentais que assegurem a pessoa tanto contra todo e qualquer ato degradante e desumano, como venham a lhe garantir as condições existenciais mínimas para uma vida saudável, além de propiciar e promover sua participação ativa e corresponsável nos destinos da própria existência e da vida em comunhão com os demais humanos.

Para Marmelstein (2008), os direitos fundamentais receberam tratamento privilegiado na CF/1998, onde, ao longo dos Art. 5° a 17 foi expressa toda índole dos constituintes em relação ao tema. Como forma de valorizar ainda mais o assunto foram colocados logo no início do texto, além de serem inclusos no rol das Cláusulas Pétreas (Art. 60, §4°, Inc. IV, CF/1988), ao contrário das antigas constituições brasileiras que os colocavam somente no final de seu conteúdo.

Silva (2007, P. 178) define direitos fundamentais do homem da seguinte maneira:

No qualificativo fundamentais acha-se a indicação de que se trata de situações jurídicas sem as quais a pessoa humana não se realiza, não convive e, às vezes, nem mesmo sobrevive; fundamentais do homem no sentido de que a todos, por igual, devem ser não apenas formalmente reconhecidos, mas concreta e materialmente efetivados. Do homem , não como macho da espécie, mas no sentido de pessoa humana. Direitos fundamentais do homem significa direitos fundamentais da pessoa humana ou direitos fundamentais. É com esse conteúdo que a expressão direitos fundamentais encabeça o Título II da Constituição, que se completa, como direitos fundamentais da pessoa humana, expressamente, no Art. 17.

Para Moraes (2002), os direitos e garantias fundamentais constantes na Constituição atual classificam-se por modalidades, quais sejam: Direitos Individuais e Coletivos, Direitos Sociais, Nacionalidade, Direitos Políticos e Partidos Políticos. Entre esses cabe a análise feita pelo autor sobre os Direitos Sociais, pois reportam diretamente ao tema do tema:

Caracterizam-se por verdadeiras liberdades positivas, de observância obrigatória em um Estado Social de Direito, tendo por finalidade a melhoria das condições de vida aos hipossuficientes, visando à caracterização da igualdade social, que configura um dos fundamentos de nosso Estado Democrático, conforme preleciona o Art. 1°, IV. A Constituição Federal consagra os direitos sociais a partir do art. 6°. (2002, p. 43)

Bontempo (2005, p. 65) confirma esse entendimento:

Os direitos sociais previstos, ineditamente, no catálogo dos direitos fundamentais, têm por objetivo, em sua grande maioria, uma conduta positiva do Estado, consistente em uma prestação de natureza fática, pressupondo seja criada ou colocada à disposição a prestação que constitui seu objeto, já que objetivam a realização da igualdade material. Vale dizer, a implementação efetiva desses direitos depende da realização de políticas públicas.

Na tentativa de esgotar o entendimento sobre esse conceito, tem-se o comentário de Silva (2007, p. 286 e 287):

Assim, podemos dizer que os direitos sociais, como dimensão dos direitos fundamentais do homem, são prestações positivas proporcionadas pelo Estado direta ou indiretamente, enunciadas em normas constitucionais, que possibilitam melhores condições de vida aos mais fracos, direitos que tendem a realizar a igualização de situações sociais desiguais. São, portanto, direitos que se ligam ao direito de igualdade. Valem como pressuposto do gozo dos direitos individuais na medida em que criam condições materiais mais propícias ao auferimento da igualdade real, o que, por sua vez, proporciona condições mais compatíveis com o exercício efetivo da liberdade.

Entre os direitos sociais constantes no Art. 6° da CF/1988 encontra-se a saúde, lembrando que sua redação foi alterada pela Emenda Constitucional n° 64, de 2010:

Art. 6º São direitos sociais a educação, a saúde, a alimentação, o trabalho, a moradia, o lazer, a segurança, a previdência social, a proteção à maternidade e à infância, a assistência aos desamparados, na forma desta Constituição. (grifo nosso)

Conforme o Dicionário da Língua Portuguesa Aurélio, saúde é o estado daquele cujas funções orgânicas, físicas e mentais se acham em situação normal (Ferreira, 2001). Bulos (2007, p. 1338) conceituou saúde de forma mais objetiva: "Saúde é o estado de completo bem estar físico, mental e espiritual do homem e, não apenas, a ausência de afecções e doenças".

Dias (2010, p. 77) salienta que apesar da saúde estar elencada entre os direitos sociais, possui íntima relação com o direito à vida, alvo do Art. 5° da CF/1988. O autor relata o seguinte caso que comprova esse vínculo:

No Brasil, o STF já se manifestou nesse sentido, em agravo regimental no Recurso Extraordinário nº 271.286-RS, relatado pelo Ministro Celso de Mello. Trata-se, no caso, de recurso manifestado pelo Município de Porto Alegre ante a decisão proferida contra ele e contra o Estado do Rio Grande do Sul, que se obrigou a fornecer gratuitamente medicação contra o vírus HIV a pessoas carentes. Considerou a Corte Suprema brasileira que o direito público subjetivo à saúde representa prerrogativa jurídica indisponível, assegurada à generalidade das pessoas pela própria Constituição em seu artigo 196, traduzindo bem jurídico Constitucionalmente tutelado, por cuja integridade deve velar, de maneira responsável, o Poder Público, a quem incube formular e implementar políticas sociais e econômicas idôneas que visem a garantir, aos cidadãos, inclusive àqueles portadores do vírus HIV, o acesso universal e igualitário à assistência farmacêutica e médico-hospitalar. (grifo nosso)

Sobre o direito à vida, Moraes (2002) afirma que tal instituto assegura ao homem um nível de existência adequado de maneira tal que a alimentação, vestuário, assistência médica, educação, cultura e lazer por exemplo, sejam plenamente garantidos. Assim, o Estado, deverá respeitar os princípios fundamentais da dignidade da pessoa humana, a cidadania e demais valores sociais, sem esquecer-se de sua missão de gerar o desenvolvimento econômico e social a todas as regiões do país.

Com muita facilidade verifica-se uma vasta gama de jurisprudência que trata do assunto que é tema desse trabalho nos mais variados graus de jurisdições. A Suprema Corte Brasileira assim julga:

AGRAVO REGIMENTAL NO RECURSO EXTRAORDINÁRIO. CONSTITUCIONAL E PROCESSUAL CIVIL. DIREITO À SAÚDE (ART. 196, CF). FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS. SOLIDARIEDADE PASSIVA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. CHAMAMENTO AO PROCESSO. DESLOCAMENTO DO FEITO PARA JUSTIÇA FEDERAL. MEDIDA PROTELATÓRIA. IMPOSSIBILIDADE. 1. O artigo 196 da CF impõe o dever estatal de implementação das políticas públicas, no sentido de conferir efetividade ao acesso da população à redução dos riscos de doenças e às medidas necessárias para proteção e recuperação dos cidadãos. 2. O Estado deve criar meios para prover serviços médico-hospitalares e fornecimento de medicamentos, além da implementação de políticas públicas preventivas, mercê de os entes federativos garantirem recursos em seus orçamentos para implementação das mesmas. (arts. 23, II, e 198, § 1º, da CF). 3. O recebimento de medicamentos pelo Estado é direito fundamental, podendo o requerente pleiteá-los de qualquer um dos entes federativos, desde que demonstrada sua necessidade e a impossibilidade de custeá-los com recursos próprios. Isto por que, uma vez satisfeitos tais requisitos, o ente federativo deve se pautar no espírito de solidariedade para conferir efetividade ao direito garantido pela Constituição, e não criar entraves jurídicos para postergar a devida prestação jurisdicional. 4. In casu, o chamamento ao processo da União pelo Estado de Santa Catarina revela-se medida meramente protelatória que não traz nenhuma utilidade ao processo, além de atrasar a resolução do feito, revelando-se meio inconstitucional para evitar o acesso aos remédios necessários para o restabelecimento da saúde da recorrida. 5. Agravo regimental no recurso extraordinário desprovido.(RE 607381 AgR, Relator(a): Min. Luiz Fux, Primeira Turma, julgado em 31/05/2011, DJe-116 Divulg 16-06-2011 Public 17-06-2011 Ement Vol-02546-01 PP-00209)

AGRAVO REGIMENTAL EM AGRAVO DE INSTRUMENTO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. MEDICAMENTOS. FORNECIMENTO A PACIENTES CARENTES. OBRIGAÇÃO DO ESTADO. [...] Possibilidade de bloqueio de valores a fim de assegurar o fornecimento gratuito de medicamentos em favor de pessoas hipossuficientes. Precedentes. IV - Agravo regimental improvido. (AI 553712 AgR, Relator(a): Min. Ricardo Lewandowski, Primeira Turma, julgado em 19/05/2009, DJe-104 Divulg 04-06-2009 Public 05-06-2009 Ement Vol-02363-09 PP-01777 RT v. 98, n. 887, 2009, p. 164-167) (grifo nosso)

O Superior Tribunal de Justiça se manifesta nesse sentido:

ADMINISTRATIVO – CONTROLE JUDICIAL DE POLÍTICAS PÚBLICAS – POSSIBILIDADE EM CASOS EXCEPCIONAIS – DIREITO À SAÚDE – FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS – MANIFESTA NECESSIDADE – OBRIGAÇÃO DO PODER PÚBLICO – AUSÊNCIA DE VIOLAÇÃO DO PRINCÍPIO DA SEPARAÇÃO DOS PODERES – NÃO OPONIBILIDADE DA RESERVA DO POSSÍVEL AO MÍNIMO EXISTENCIAL. [...] "o funcionamento do Sistema Único de Saúde (SUS) é de responsabilidade solidária da União, Estados-membros e Municípios, de modo que qualquer dessas entidades têm legitimidade ad causam para figurar no pólo passivo de demanda que objetiva a garantia do acesso à medicação para pessoas desprovidas de recursos financeiros" (REsp 771.537/RJ, Rel. Min. Eliana Calmon, Segunda Turma, DJ 3.10.2005). Agravo regimental improvido. (AgRg no REsp 1136549/RS, Rel. Ministro Humberto Martins, Segunda Turma, julgado em 08/06/2010, DJe 21/06/2010) (grifo nosso)

PROCESSUAL CIVIL. AGRAVO REGIMENTAL. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS. SUS. OBRIGAÇÃO DE FAZER. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO, DO ESTADO E DO MUNICÍPIO. PRECEDENTES. [...] Sendo o SUS composto pela União, Estados e Municípios, impõe-se a solidariedade dos três entes federativos no pólo passivo da demanda. 4. Agravo regimental não-provido. (AgRg no Ag 858.899/RS, Rel. Ministro José Delgado, Primeira Turma, julgado em 26/06/2007, DJ 30/08/2007, p. 219) (grifo nosso)

O Tribunal de Justiça do Estado do Rio Grande do Sul (TJ/RS) tem demonstrado entendimento semelhante:

DECISÃO MONOCRÁTICA. APELAÇÃO CÍVEL. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO: ARTROLIVE. ENFERMIDADE: OSTEOCARDIOPATIA ARTICULAR DE JOELHOS SEVERA (CID M 94.8). CUSTO MENSAL: R$ 174,90. ENTES FEDERADOS. SOLIDARIEDADE. A competência comum dos entes federados de prestação à saúde não se afasta pela descentralização dos serviços e das ações do Sistema Único de Saúde, bem como pelas listas de medicamentos especiais e excepcionais, já que se impõe ao Poder Público realizar todas medidas necessárias à preservação da garantia constitucional à saúde. Assim, presente a legitimidade passiva na demanda. LISTA. RESTRIÇÃO. DESCABIMENTO. MEDICAMENTO INDICADO. FORNECIMENTO. Descabe restringir a responsabilidade do Poder Público ao fornecimento dos medicamentos presentes nas listas do SUS, já que implicaria verdadeira mitigação da garantia constitucional do direito à vida e à saúde, devendo, portanto, ser prestados os medicamentos indispensáveis a preservação do mínimo existencial. [...] APELO DESPROVIDO. (Apelação Cível Nº 70042149344, Primeira Câmara Cível, Tribunal de Justiça do RS, Relator: Jorge Maraschin dos Santos, Julgado em 19/04/2011) (grifo nosso)

AGRAVO DE INSTRUMENTO. DIREITO PÚBLICO NÃO ESPECIFICADO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO, [...] 1. A Constituição Federal prevê a responsabilidade solidária dos entes federativos na prestação dos serviços de saúde, de modo que qualquer deles tem legitimidade para responder às demandas que visam ao fornecimento gratuito de medicamento, exame ou procedimento. A divisão de competências no âmbito da gestão interna do Sistema Único de Saúde não é oponível ao particular. [...] AGRAVO DE INSTRUMENTO A QUE SE NEGA SEGUIMENTO, COM FULCRO NO ARTIGO 557, CAPUT, DO CPC. (Agravo de Instrumento Nº 70042281725, Vigésima Segunda Câmara Cível, Tribunal de Justiça do RS, Relator: Denise Oliveira Cezar, Julgado em 18/04/2011) (grifo nosso)

A legislação constitucional pertinente à área da proteção e defesa da saúde possui a competência concorrente da União, Estados e dos Municípios, conforme preconiza o Art. 24, Inc. XII da CF/1988 , porém, não confundir com a questão referente ao Art. 23, Inc. II que estabelece que esses mesmos entes federativos terão competência comum para colocar em prática esses direitos à população.

Sabe-se que o legislador sempre deve elaborar um ordenamento jurídico pensando no conjunto completo da obra, sem deixar dentro de uma lei algum artigo ou capítulo que não fique em harmonia com seu objetivo geral. Outra questão importante é a elaboração dos artigos e suas possíveis subdivisões (incisos, parágrafos e alíneas), pois, às vezes, uma palavra mal colocada poderá comprometer o entendimento correto do diploma legal.

Sobre o artigo citado, percebem-se críticas da doutrina quanto à expressão "competência comum". Mello apud Bulos (2007, p. 562) comenta esta divergência:

A terminologia competência comum não é das melhores, pois gera confusões e equívocos. Todavia, devido à falta de outra que expresse o fenômeno com maior precisão, nada obsta de a utilizarmos, sem falar que ela já se incorporou ao vernáculo constitucional. Oswaldo Aranha Bandeira de Mello, por exemplo, não reputava as expressões comum, cumulativa e paralela, adjetivadoras da palavra competência como sinonímias. Nesse ínterim, analisava o problema da competência comum sob duas perspectivas: 1ª a de matérias que ficam entregues à ação conjugada dos poderes federais e estaduais (v.g.art.52, V); e 2ª a de matérias, onde os órgãos federais são competentes para estabelecer os princípios, prescrevendo as normas gerais, tratando-se nessa hipótese de competência concorrente, não comum, e ficando os Estados incumbidos de ditar dispositivos complementares e supletivos.

Definido quais são as pessoas jurídicas de direito Público que serão responsáveis pela sua promoção, parte-se ao seu ponto culminante da saúde na CF/1988 que encontra-se no Art. 196:

Art. 196. A saúde é um direito de todos e dever do Estado, garantindo mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação. (grifo nosso)

Martins (1998, p. 110 e 111) comenta sobre o dispositivo de forma desacreditada:

O art. 196 é uma excelente carta de princípios absolutamente divorciada da realidade brasileira. Se há princípios programáticos na Constituição brasileira, nenhum deles bate aquele exposto no art 196. A primeira parte do discurso é comovente. "A saúde é direito de todos e dever do Estado". Sem chegar à ironia de Roberto Campos, que espera não morrer depois de 1988, porque sua saúde está garantida, ou de Roberto Vidal da Silva Martins, que considera suas dores de cabeça inconstitucionais, porque a saúde é direito de todos, o certo é que o acesso à assistência médica e hospitalar no país é um direito de poucos Brasileiros, estando alijada grande parte da população do exercício de tal direito. Por outro lado, esse dever o estado não cumpre , quer através da União, quer dos estados e da grande maioria dos Municípios.

Mas há quem defenda tal dispositivo constitucional, assim como os demais contidos entre os Art. 196 a 200, que tratam especificamente da gestão constitucional da saúde. Barros (2006, p. 8), utilizando os ensinamentos de Manoel Gonçalves Ferreira Filho, afirma que o direito à saúde possui duas vertentes: "uma de preservação da saúde e outra de proteção da saúde". A preservação relaciona-se com as políticas que visam a redução de doenças e a proteção envolve o direito individual no tocante a prevenção, tratamento e cura em caso de enfermidade.

Ao Art. 198 da CF/1988 coube a definição de como esta complexa gama de direitos serão colocadas a disposição do povo. Ao utilizar a expressão ‘rede regionalizada e hierarquizada' está reportando à criação do Sistema Único de Saúde (SUS), sendo que a regulamentação do Sistema foi ratificada pela Lei n° 8.080/1990, a Lei Orgânica da Saúde (LOS), que será analisada na sequencia desse trabalho.

Saúde Pública e legislação infraconstitucional

Traçadas as linhas gerais que estabelecem os direitos fundamentais na área da saúde provenientes da positivação da CF/1988, faz-se necessária a criação de leis específicas responsáveis pela efetivação desses direitos à população. Assim como diversas áreas do setor público receberam leis criadas em decorrência da promulgação da nova carta constitucional como, por exemplo, a Lei n° 8.666/1993, a Lei de Licitações que regula as compras e contratações de bens e serviços pela administração pública ou a Lei Complementar n° 101/2000, a Lei de Responsabilidade Fiscal (LRF), que tem o escopo de orientar e fiscalizar a gestão financeira dos entes federativos, o direito social à saúde exigiu a criação de diversas leis infraconstitucionais para que esse complexo sistema de saúde funcione de maneira ordenada e atinja seus objetivos.

Entre os principais ordenamentos jurídicos envolvidos nesta área e que se relacionam diretamente com o objeto desse estudo destacam-se a LOS, a Lei n° 8.142/1990 e a Portaria n° 3.916/1998 do Ministério a Saúde que estabelece a Política Nacional de Medicamentos, além de outras leis e portarias nacionais, estaduais e municipais que versam sobre a distribuição gratuita de medicamentos e que serão vistas no decorrer desse trabalho.

Lei n° 8.080/1990 – Lei Orgânica da Saúde (LOS)

Com a tarefa de dispor sobre as condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes surgiu a LOS em harmonia com o que o Art. 196 da CF/1988 estabelece e já em seu segundo artigo praticamente repete a fala constitucional:

Art. 2º A saúde é um direito fundamental do ser humano, devendo o Estado prover as condições indispensáveis ao seu pleno exercício.

§ 1º O dever do Estado de garantir a saúde consiste na formulação e execução de políticas econômicas e sociais que visem à redução de riscos de doenças e de outros agravos e no estabelecimento de condições que assegurem acesso universal e igualitário às ações e aos serviços para a sua promoção, proteção e recuperação.

§ 2º O dever do Estado não exclui o das pessoas, da família, das empresas e da sociedade. (grifo nosso)

Os principais focos de atuação da LOS estão compreendidos na organização, direção e gestão do SUS, instituição das competências e atribuições das três esferas de governo, o funcionamento e a participação complementar dos serviços privados de assistência à saúde, a política de Recursos Humanos e disposição sobre os recursos e a gestão financeira, o planejamento e o orçamento do SUS.

Em cartilha formulada pelo Tribunal de Contas da União (Orientações para Conselheiros de Saúde, 2010, p. 58 e 59, texto digital) restam elencados os princípios que orientam a construção do SUS:

UNIVERSALIDADE: Todas as pessoas têm garantido o acesso a todo e qualquer serviço de saúde. O SUS alcança a todos os brasileiros e estrangeiros que estejam no território nacional, independente de sexo, idade ou condição social. EQUIDADE: Todos os cidadãos terão acesso à saúde, de igual forma e em igualdade de condições, independentemente da complexidade de cada caso. Assim, todo cidadão é igual perante o SUS, e será atendido conforme suas necessidades e, ainda, considerando as necessidades coletivas e os riscos. INTEGRALIDADE: O SUS deve atender a todos em todas as suas necessidades. As ações do SUS são muito abrangentes, envolvendo desde campanhas de vacinação até programas, palestras, exames, internações e outros. A prioridade no atendimento deve ser dada às atividades de prevenção, mas sem prejuízo dos serviços assistenciais. Entende-se, ainda, que a integralidade diz respeito ao fato de que o indivíduo não deve ser visto como um amontoado de partes (coração, fígado, pulmão etc.) e "solto no mundo", sem ser considerado o contexto de sua existência. A atenção à saúde deve levar em conta todas as necessidades da pessoa. Gratuidade: o atendimento no SUS é gratuito, isto é, não será cobrado diretamente do cidadão atendido nenhum valor, total ou parcial, referente a serviços prestados por meio do SUS (Lei 8.080/1990, art. 43).

Para Barroso (2007) a LOS esta atrelada aos princípios da universalidade, já que garante a todas as pessoas o acesso igualitário aos serviços de saúde, conforme previsto em seu Art. 2°, § 1° e, os princípios da subsidiariedade e municipalização estabelecido pelo seu Art. 7°, Inc. I e IX, já que atribui aos Municípios a execução das políticas de saúde em geral, devido a municipalização da saúde.

Vasconcelos e Pasche (2006, p. 531) conceitua o SUS como:

O Sistema Único de Saúde (SUS) é o arranjo organizacional do Estado brasileiro que dá suporte à efetivação da politica de saúde no Brasil, e traduz em ação os princípios e diretrizes desta politica. Compreende um conjunto organizado e articulado de serviços e ações de saúde, e aglutina o conjunto das organizações públicas de saúde existentes nos âmbitos municipal, estadual e nacional, e ainda os serviços privados de saúde que o integram funcionalmente para a prestação de serviços aos usuários do sistema, de forma complementar, quando contratados ou conveniados para tal fim.As diretrizes organizativas que racionalizam o funcionamento do SUS são a descentralização, a regionalização, a hierarquização, a integração e a participação comunitária, esta última estabelecida pela Lei n° 8.142/1990 que também compõe a Lei Orgânica da Saúde.

No tocante a hierarquização, o guia de Orientações para Conselheiros de Saúde (2010, p. 59, texto digital) esclarece o tema demonstrando que o atendimento será feito seguindo os níveis de complexidade, quais sejam:

1. Atenção básica: É a "porta de entrada" da população no SUS. Isso acontece nos postos de saúde, nas unidades do Programa Saúde da Família etc. Se, a partir desse primeiro contato, não forem encontrados meios para resolver o problema de saúde, a pessoa será encaminhada para outros serviços de maior complexidade (média e alta complexidade). 2. Média complexidade: São procedimentos de saúde um pouco mais complexos que os da atenção básica. Incluem tratamentos como, por exemplo, os de cardiologia, pneumologia, neurologia, diagnoses e terapias de médio porte. Se, ainda assim, não for possível solucionar o problema de saúde, a pessoa será encaminhada para a unidade de alta complexidade. 3. Alta complexidade: São procedimentos que necessitam de recursos tecnológicos mais complexos, como, por exemplo, ressonâncias magnéticas e tomografias. Fazem parte da alta complexidade, também, outros procedimentos, tais como hemodiálises e programas de prevenção de câncer. (grifo nosso)

A magnitude do sistema de saúde brasileiro é exposta por Vasconcelos e Pasche (2006, p. 541) com os seguintes quantitativos:

O SUS tem uma rede de mais de 63 mil unidades ambulatoriais e de cerca de 6 mil unidades hospitalares, com mais de 440 mil leitos. Sua produção anual é aproximadamente de 12 milhões de internações hospitalares; 1 bilhão de procedimentos de atenção primária à saúde;150milhões de consultas médicas; 2 milhões de partos; 300 milhões de exames laboratoriais; 132 milhões de atendimento de altas complexidade e 14 mil transplantes de órgãos. Além de ser o segundo país do mundo em numero de transplantes, é reconhecido internacionalmente pelo seu progresso no atendimento universal às Doenças Sexualmente Transmissíveis/aids, na implementação do Programa Nacional de Imunização e no atendimento relativo à Atenção Básica.

No tocante à distribuição de medicamentos, que é tema desse trabalho destacam-se os Arts. 6° e 7° da LOS:

Art. 6º Estão incluídas ainda no campo de atuação do Sistema Único de Saúde (SUS):

d) de assistência terapêutica integral, inclusive farmacêutica;

VII - utilização da epidemiologia para o estabelecimento de prioridades, a alocação de recursos e a orientação programática;

Art. 7º As ações e serviços públicos de saúde e os serviços privados contratados ou conveniados que integram o Sistema Único de Saúde (SUS), são desenvolvidos de acordo com as diretrizes previstas no art. 198 da Constituição Federal, obedecendo ainda aos seguintes princípios:

I - universalidade de acesso aos serviços de saúde em todos os níveis de assistência;

II - integralidade de assistência, entendida como conjunto articulado e contínuo das ações e serviços preventivos e curativos, individuais e coletivos, exigidos para cada caso em todos os níveis de complexidade do sistema; [...] (grifo nosso)

A referida lei em seu Art. 16 . também define o que cabe a cada um dos entes federativos, designando à direção nacional do SUS a missão de prestar cooperação técnica e financeira aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municípios, promovendo a descentralização dos serviços e ações de saúde para as Unidades Federadas e os Municípios. À direção Estadual coube o papel de descentralizar os serviços dentro da esfera municipal, além de prestar apoio técnico e financeiro a cada um de seus Municípios, seguindo assim o que reza o Art. 17 .

O Art. 18 demostra claramente que o ente político mais próximo da população é o que possui as atribuições mais complexas, pois precisa planejar organizar, gerir, controlar e executar os serviços públicos de saúde à população e contar com a liberação de recursos dos outros entes já que não possui condições financeiras para arcar com seu próprio orçamento em algo tão caro e complexo quanto à saúde pública.

Cabe ressaltar também o disposto no Art. 15 que encontra-se em perfeita harmonia com os Arts. 16 a 18 da LOS, estabelecendo que "A União, os Estados, o Distrito Federal e os Municípios exercerão, em seu âmbito administrativo, as seguintes atribuições [...]", concluindo-se assim, que o disposto no Art. 23, Inc. II, da CF/1988 que dá à União, aos Estados e aos Municípios a competência comum de cuidar da saúde recebe da LOS a divisão de competências para que cada um dos entes envolvidos dentro de seu âmbito realize da melhor maneira possível os serviços designados.

Políticas Públicas de Saúde

Diante da nova realidade constitucional voltada aos direitos fundamentais do homem versus a necessidade da população brasileira chega-se a constatação de que existem direitos fundamentais ilimitados que confrontam-se com um Orçamento Público limitadíssimo. Esse limite não quer dizer que o governo não tem dinheiro suficiente para atender de maneira adequada a população, mas sim, que existem critérios de divisões de valores a serem gastos em cada área de atuação do Estado, que já ficam estabelecidos na elaboração do Plano Plurianual (PPA), da Lei de Diretrizes Orçamentárias (LDO) e a Lei Orçamentária Anual (LOA) .

O administrador planeja quanto quer e quanto pode gastar em cada setor, sem esquecer que alguns possuem um balizador mínimo a ser gasto, como por exemplo, os percentuais a serem investidos em saúde e educação que são estabelecidos pela Emenda constitucional n° 29 de 2000 (E. C. n° 29/2000) e pelo Art. 77 do Ato de Disposições Constitucionais Transitórias , assim como o dever de respeitar os preceitos da LRF.

Barcellos (2008, p. 106) aponta os elementos constitucionais que envolvem a efetivação de direitos fundamentais com as políticas públicas e os preceitos orçamentários vigentes:

(i) a Constituição estabelece como um de seus fins essenciais a garantia e a promoção dos direitos fundamentais; (ii) as políticas públicas constituem o meio pelo qual os fins constitucionais podem ser realizados de forma sistemática e abrangente; (iii) as políticas públicas envolvem gasto de dinheiro público; (iv) os recursos públicos são limitados e é preciso fazer escolhas; logo, em certa medida, (v) a Constituição vincula as escolhas em matéria de políticas públicas e o gasto dos recursos públicos.

Oliveira (2011, p. 301) confirma a importância das políticas públicas conceituando-as como "providências para que os direitos se realizem, para que as satisfações sejam atendidas, para que as determinações constitucionais e legais saiam do papel e se transformem em utilidades aos governados", assim, em sentido amplo, vem a ser um dos mais importantes instrumentos de ação governamental.

Com o objetivo de colocar em prática todos os serviços de saúde a serem desenvolvidos por cada um dos entes federativos, o Ministério da Saúde, órgão responsável pela saúde no país, institui políticas públicas responsáveis por fomentar esse direito para que assim, cada ente dentro de seu âmbito administrativo promova o direito social à saúde.

Legislação pertinente ao fornecimento de medicamentos

Entre as principais leis que englobam o sistema formado entra as políticas públicas de saúde e as normas pertinentes ao ramo destacam-se a Política Nacional de Medicamentos (PMN), do Ministério da Saúde positivada pela Portaria nº 3916/1998, a Política Nacional de Assistência Farmacêutica (PNAF), aprovada pela Resolução nº 338/2006, o Pacto pela Saúde, advindo da Portaria n° 399/2006, a Portaria n° 2981/2009, que aprova o Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, a Portaria n° 2.982/2009, que aprova as normas de execução e financiamento da Assistência Farmacêutica na Atenção Básica e a Portaria n° 1.044/2010 que Aprova a 7ª edição da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME).

Incentivado pelo disposto no Art. 6° da LOS, que atribui ao SUS a "formulação de política de medicamentos [...] de interesse para a saúde [...]", o Ministério da Saúde ao desenvolver a PNM (1998, p. 2, texto digital), positivou os seguintes objetivos:

Tornar públicas e expressas as intenções do Governo; permitir o acesso da população em geral e dos formadores de opinião em particular à discussão das propostas de Governo; orientar o planejamento governamental no detalhamento de programas, projetos e atividades; funcionar como orientadoras da ação do Governo, reduzindo os efeitos da descontinuidade administrativa e potencializando os recursos disponíveis. [...] No âmbito do Ministério da Saúde, a formulação de políticas desenvolve-se mediante a adoção de metodologia apropriada baseada num processo que favoreça a construção de propostas de forma participativa, e não em um modelo único e acabado.

A própria PMN (1998, p. 5, texto digital) fala sobre o perfil dos usuários de medicamentos no país à época de sua criação em 1998, onde constata-se claramente a necessidade de ampliar a assistência farmacêutica a população mais carente:

No tocante ao perfil do consumidor brasileiro, este pode ser dividido em três grupos: o primeiro, formado por aqueles com renda acima de 10 salários mínimos, que corresponde a 15 por cento da população, consome 48% do mercado total e tem uma despesa média anual de 193,40 dólares per capita; o segundo, apresenta uma renda entre quatro a 10 salários mínimos, que corresponde a 34% da população, consome 36% do mercado e gasta, anualmente, em média, 64,15 dólares per capita; o terceiro, tem renda de zero a quatro salários mínimos, que representa 51% da população, consome 16% do mercado e tem uma despesa média anual de 18,95 dólares per capita. Nitidamente, a análise desse perfil do consumidor indica a necessidade de que a Política de Medicamentos confira especial atenção aos aspectos relativos ao uso racional, bem como à segurança, eficácia e qualidade dos produtos colocados à disposição da população brasileira.

As diretrizes que norteiam tal portaria são: adoção de relação de medicamentos essenciais; regulamentação sanitária de medicamentos; reorientação de assistência farmacêutica; promoção do uso racional de medicamentos; desenvolvimento científico e tecnológico; promoção da produção de medicamentos; garantia da segurança, eficácia e da qualidade dos medicamentos; e, o desenvolvimento e capacitação dos recursos humanos.

Desenvolvida no ano de 2004, a Resolução n° 338 do Conselho Nacional de Saúde que cria a PNAF tem as seguintes funções e atividades descritas em cartilha elaborada pelo Ministério da Saúde com a denominação de "Assistência Farmacêutica na Atenção Básica" (2006, p. 13 e 14, texto digital):

Planejar, coordenar, executar, acompanhar e avaliar as ações; Articular a integração com os serviços, profissionais de saúde, áreas interfaces, coordenação dos programas, entre outras; Elaborar normas e procedimentos técnicos e administrativos.; Elaborar instrumentos de controle e avaliação; Selecionar e estimar necessidades de medicamentos; Gerenciar o processo de aquisição de medicamentos; Garantir condições adequadas para o armazenamento de medicamentos; • Gestão de estoques; Distribuir e dispensar medicamentos; Manter cadastro atualizado dos usuários, unidades e profissionais de saúde; Organizar e estruturar os serviços de AF nos três níveis de atenção à saúde no âmbito local e regional; Desenvolver sistema de informação e comunicação; Desenvolver e capacitar recursos humanos; Participar de comissões técnicas; Promover o uso racional de medicamentos; Promover ações educativas para prescritores, usuários de medicamentos, gestores e profissionais da saúde; Desenvolver estudos e pesquisa em serviço; Elaborar material técnico, informativo e educativo; Prestar cooperação técnica; e, Assegurar qualidade de produtos, processos e resultados.

O conceito de Assistência Farmacêutica é colocado da seguinte maneira no Art. 1° da resolução em comento:

Art. 1° - Aprovar a Política Nacional de Assistência Farmacêutica, estabelecida com base nos seguintes princípios:

[..]

III - a Assistência Farmacêutica trata de um conjunto de ações voltadas à promoção, proteção e recuperação da saúde, tanto individual como coletiva, tendo o medicamento como insumo essencial e visando ao acesso e ao seu uso racional. Este conjunto envolve a pesquisa, o desenvolvimento e a produção de medicamentos e insumos, bem como a sua seleção, programação, aquisição, distribuição, dispensação, garantia da qualidade dos produtos e serviços, acompanhamento e avaliação de sua utilização, na perspectiva da obtenção de resultados concretos e da melhoria da qualidade de vida da população.

Mesmo antes de tal resolução ser publicada, Marin (2003, p. 54) já conceitua a Assistência Farmacêutica:

A Assistência Farmacêutica compreende um conjunto de atividades que envolvem o medicamento e que devem ser realizadas de forma sistêmica, ou seja, articuladas e sincronizadas, tendo, como beneficiário maior, o paciente. É o resultado da combinação de estrutura, pessoas e tecnologias para o desenvolvimento dos serviços em um determinado contexto social. Dessa forma, necessita de uma organização de trabalho que amplie sua complexidade, de acordo com o nível de aperfeiçoamento das atividades e da qualidade impressa nos serviços realizados.

Desta forma, efetivando os preceitos constantes na presente Resolução tem-se a perfeita harmonia entre a tríade formada pela Política Nacional de Saúde, de abrangência geral com as Políticas voltadas a distribuição gratuita de medicamentos (PNM e PNAF), que são de suma importância ao bom funcionamento do SUS e ao atendimento das necessidades da população carente que depende de um medicamento para o tratamento que precisa.

Divisão de competências

Diferentemente do Poder Judiciário, que mantém firmemente o entendimento de que a saúde como um todo, assim como a distribuição de medicamentos, é de responsabilidade solidária dos três entes federativos, onde comparam as expressões responsabilidade solidária com competência comum, o Ministério da Saúde, órgão máximo no estado brasileiro em matéria de saúde pública, adota desde os primórdios da promulgação da LOS no ano de 1990 a ideia de divisão de competências em todos os setores da saúde.

Tal afirmativa resta confirmada pelo já mencionado Art. 15 da LOS, que designa a competência comum aos entes envolvidos, porém, cada um dentro de seu âmbito administrativo.

Assim como as políticas públicas que envolvem a distribuição de medicamentos à população carente de nosso país, as demais normas jurídicas vigentes também são criadas de forma tal que cada esfera de governo tenha sua função preestabelecida, criando assim um maior senso de organização administrativa para que esse reflexo colabore na disponibilização de todos os meios necessários de fomento da saúde no país.

Santos e Carvalho (1995, p. 124 e 125) comentam o assunto referindo as divisões estabelecidas entre os Art. 16 a 18 da LOS:

Como o Direito se expressa por meio de uma série de normas (constituição, leis, decretos, portarias, resoluções, deliberações, regulamentos, regimentos, normas técnicas, instruções, etc.) e as entidades podem expedir todas essas espécies de normas, seria o caos se não houvesse uma hierarquia entre elas. E essa hierarquia existe, fundamentada nas competências que a Constituição distribui entre a União, os Estados-membros, o distrito Federal e os Municípios, A competência recebida da Constituição é, por assim dizer, a "certidão de nascimento" de uma determinada norma, no contexto da organização da sua descendência, aquilo que vai definir a sua posição no contexto da organização jurídica do País (...) Daí a importância de se verificar o "registro de nascimento" de uma determinada norma. Para tanto, nas anotações dos artigos 16, 17, 18 e 19 da LOS, examinamos a quem a Constituição atribui tal ou qual competência, ou seja, quem pode fazer o quê e em que limites.

No mesmo entendimento, cabe ressaltar o lembrete deixado pelo Tribunal de Contas da União quando elaborou o Guia de Orientações para Conselheiros de Saúde (2010, p. 62, texto digital), de que "não existe hierarquia entre União, Estados e Municípios. O que acontece é que cada um deles possui competências específicas para a gestão do SUS".

Relacionando o assunto em debate com e as demandas judiciais que envolvem a distribuição de medicamentos, o Ministério da Saúde, através de cartilha denominada Da excepcionalidade às linhas de cuidado: o Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (2010, p. 15, texto digital), se posiciona desta maneira perante a problemática enfrentada:

As condições para avançar na questão dos medicamentos de custo elevado para o SUS são de razoável complexidade e limito-me a comentar duas delas. A primeira diz respeito às consequências de uma brecha legal que desembocou na gestação de uma anomalia na política de saúde. A lei 8.080, constituinte do SUS, deixou de regulamentar adequadamente o dispositivo constitucional da "integralidade", conceito básico na construção do nosso sistema de saúde. Este fato deixou aos magistrados a quase exclusiva alternativa de remissão ao texto constitucional por ocasião de demandas judiciais por medicamentos. O fundamento maior do SUS expresso no artigo 196 da Constituição Federal – "a saúde é um direito de todos e um dever do Estado", foi deslocada de seu significado genérico e conceitual para uma pauta de conduta concreta em cada demanda singular, independente de racionalidade técnica que a fundamentasse. O lema do artigo 196 foi traduzido como "tudo para todos". Isso terminou por gerar um estoque de litigâncias jurídicas que hoje passa da casa de 60 mil ações nas três esferas de governo, além de despesas fora da programação financeira do ministério e secretarias de saúde de mais de R$ 500 milhões anuais. Para preencher essa brecha, está em fase final de tramitação no Congresso Nacional (já aprovado no Senado e ora tramitando na Câmara) um anteprojeto de lei que regulamenta o conceito de integralidade. (grifo nosso)

No ano de 2009 foi publicada pelo Ministério da Saúde a Portaria n° 2.981 com o objetivo de aprovar o Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, ou seja, definir o que cada um dos entes federativos terá de reponsabilidade quanto ao fornecimento de medicamentos constantes na listagem geral, mais conhecida como RENAME (Relação Nacional de Medicamentos Essenciais).

O manual denominado de A Assistência Farmacêutica no SUS (2010, p. 29, texto digital), elaborado pelo Conselho Federal de Farmácia, fala da característica do Componente especializado de Assistência Farmacêutica:

[...] caracteriza-se como uma estratégia da política de assistência farmacêutica, que tem por objetivo disponibilizar medicamentos no âmbito do Sistema Único de Saúde para tratamento de agravos inseridos nos seguintes critérios: 1.1. doença rara ou de baixa prevalência, com indicação de uso de medicamento de alto valor unitário ou que, em caso de uso crônico ou prolongado, seja um tratamento de custo elevado; e 1.2. doença prevalente, com uso de medicamento de alto custo unitário ou que, em caso de uso crônico ou prolongado, seja um tratamento de custo elevado desde que: 1.2.1. haja tratamento previsto para o agravo no nível da atenção básica, ao qual o paciente apresentou necessariamente intolerância, refratariedade ou evolução para quadro clínico de maior gravidade, ou 1.2.2. o diagnóstico ou estabelecimento de conduta terapêutica para o agravo estejam inseridos na atenção especializada.

E complementa (2010, p. 30, texto digital):

Sua principal característica é a busca da garantia da integralidade do tratamento medicamentoso, em nível ambulatorial, cujas linhas de cuidado estão definidas em Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), publicados pelo Ministério da Saúde. Esse Componente foi aprovado no sentido de aprimorar e substituir o Componente de Medicamentos de Dispensação Excepcional, entendendo que ele tem uma importância fundamental para o acesso da população brasileira aos medicamentos para agravos importantes, tanto do ponto de vista epidemiológico quanto do clínico.

A nomenclatura Componente Especializado da Assistência Farmacêutica utilizada pelo Ministério da Saúde a partir desta portaria vem a ser o substitutivo a designação anteriormente utilizada como medicamentos excepcionais, conforme preconiza o Art. 2°.

O Capítulo II da referida portaria trata da organização e a abrangência de cada um dos grupos e os respectivos entes federativos responsáveis:

Art. 9º. Os medicamentos que fazem parte das linhas de cuidado para as doenças contempladas neste Componente estão divididos em três grupos com características, responsabilidades e formas de organização distintas.

Grupo 1 - Medicamentos sob responsabilidade da União

Grupo 2 - Medicamentos sob responsabilidade dos Estados e Distrito Federal

Grupo 3 - Medicamentos sob responsabilidade dos Municípios e Distrito Federal

Art. 10. Os grupos foram constituídos considerando os seguintes critérios gerais:

I - complexidade da doença a ser tratada ambulatorialmente;

II - garantia da integralidade do tratamento da doença no âmbito da linha de cuidado;

III - manutenção do equilíbrio financeiro entre as esferas de gestão.

Art. 11. O Grupo 1 foi constituído sob os seguintes critérios:

I - maior complexidade da doença a ser tratada ambulatorialmente;

II - refratariedade ou intolerância a primeira e/ou a segunda linha de tratamento;

III - medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente;

IV - medicamentos incluídos em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde.

Art. 12. O Grupo 2 foi constituído sob os seguintes critérios:

I - menor complexidade da doença a ser tratada ambulatorialmente em relação aos elencados no Grupo 1;

II - refratariedade ou intolerância a primeira linha de tratamento.

Art. 13. O Grupo 3 foi constituído sob os seguintes critérios:

I - fármacos constantes na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais vigente e indicados pelos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas, publicados na versão final pelo Ministério da Saúde, como a primeira linha de cuidado para o tratamento das doenças contempladas neste Componente. (grifo nosso)

Desta forma, constata-se o anseio do Ministério da Saúde em estabelecer critérios de divisão de tarefas e atribuições adequadas quanto a aquisição, armazenamento e distribuição de fármacos dentro de cada esfera administrativa, assim como equilibrar financeiramente os custos de cada um, já que o poder aquisitivo da União é muito superior ao dos Estados, o que dirá dos Municípios, logo, coerente se mostra a divisão por grupos de medicamentos, já que quanto maior sua complexidade maior será seu custo.

A cartilha Da excepcionalidade às linhas de cuidado: o Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (Ministério da Saúde, 2010, texto digital) refere que tal norma jurídica maximiza o acesso da população aos medicamentos destinados ao tratamento de doenças importantes do ponto de vista epidemiológico e clínico, garantindo o tratamento em todas as fases evolutivas das doenças contempladas e, para isso, faz-se necessário uma avaliação sobre o tratamento de tais doenças, com base nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas aprovados pelo Ministério da Saúde, obedecendo aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional.

Não por coincidência mas pura e simplesmente por ter sido criada conjuntamente com a Portaria n° 2.981, no dia 26/11/2009 também foi publicada a Portaria n° 2.982 pelo Ministério da Saúde. Tal ordenamento jurídico visa a aprovação das normas de execução e financiamento da Assistência Farmacêutica na Atenção Básica.

O Art. 2° refere os valores mínimos a serem investidos por cada uma das três esferas de gestão, quais sejam:

Art. 2º O financiamento dos medicamentos descritos nos Anexos I, II e III é de responsabilidade das três esferas de gestão, devendo ser aplicados os seguintes valores mínimos:

I - União: R$ 5,10 por habitante/ano;

II - Estados e Distrito Federal: R$ 1,86 por habitante/ano; e

III - Municípios: R$ 1,86 por habitante/ano.

Diferentemente da Portaria n° 2.981/2009 que trata exclusivamente de medicamentos de dispensação especializada (antigamente denominados de excepcionais), a Portaria n° 2.982/2009 versa sobre os fármacos destinados a atenção básica , estabelece também quais poderão ser financiados pelos estados e municípios no tocante aos componentes especializados , dita o rol de medicamentos fitoterápicos e homeopáticos , categorias que são inovações da presente portaria e também autoriza a compra de mobiliário e equipamentos destinados a melhorias nos serviços de saúde.

Cabe ressaltar que além dos componentes básicos e especializados de assistência farmacêutica, ainda existe o componente estratégico. Sua finalidade esta definida no Art. 26 da Portaria 204/2007 do Ministério da Saúde:

Art. 26. O Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica destina-se ao financiamento para custeio de ações de assistência farmacêutica nos seguintes programas de saúde estratégicos:

I – Controle de endemias, tais como a Tuberculose, Hanseníase, Malária, Leishmaniose, Chagas e outras doenças endêmicas de abrangência nacional ou regional;

II – Anti-retrovirais do programa DST/AIDS;

III – Sangue e Hemoderivados; e

IV – Imunobiológicos;

A Portaria n° 2.982/2009, no Art. 3°, § 2° estabelece que os insumos para o combate ao tabagismo e para a alimentação e nutrição passem a integrar o componente estratégico dos medicamentos.

Em harmonia com as portarias supra citadas e de acordo com as políticas públicas de saúde vigentes, em 2010, o Ministério da Saúde, através da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos e do Departamento de Assistência Farmacêutica e Insumos Estratégicos, publicou a Portaria n° 1.044/2010, sendo a 7° edição da RENAME, na qual expõe as seguintes orientações:

Uma das prioridades da Política Nacional de Medicamentos (PNM), reafirmada pela Política Nacional de Assistência Farmacêutica (PNAF), é a revisão permanente da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) com base nas prioridades nacionais de saúde considerando segurança, eficácia terapêutica comprovada, qualidade e disponibilidade de produtos farmacêuticos. Medicamentos essenciais se constituem em um dos principais instrumentos para a realização de uma efetiva política de medicamentos, e são definidos pela Organização Mundial da Saúde (OMS) como:"...aqueles que servem para satisfazer às necessidades de atenção à saúde da maioria da população. São selecionados de acordo com a sua relevância na saúde pública, provas quanto à eficácia e à segurança e com estudos comparados de custo-efetividade. Devem estar sempre disponíveis, nas quantidades adequadas, nas formas farmacêuticas requeridas e a preços que os indivíduos e a comunidade possam pagar. [...]

A Rename inclui medicamentos financiados pelos componentes da Assistência Farmacêutica (Básico, Estratégico e Especializado). É fundamental para um profissional que atue na área de saúde a compreensão destes componentes e particularmente das diferenças importantes relacionadas aos critérios de seleção de cada um destes elencos para usufruir dos benefícios da Rename e sua principal extensão, o Formulário Terapêutico Nacional. Vários estudiosos da saúde pública ponderam que trabalhar com lista de medicamentos essenciais não é atitude de austeridade financeira, mas sim um exercício de inteligência clínica e de gestão. (RENAME, 2010, texto digital).

Bermudez apud Acurcio (2003, p. 14 e 15) fala da importância da RENAME:

A Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME), a despeito de quais sejam suas falhas, preenche um dos requisitos básicos preconizados pela OMS para implantação das políticas de racionalização do uso de medicamentos, qual seja, a existência de uma relação de medicamentos selecionados de acordo com os critérios epidemiológicos, farmacológicos, terapêuticos e econômicos.

Na parte introdutória da 7° edição a Comissão Técnica e Multidisciplinar de Atualização da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais, utilizando os ensinamentos de Sant'ana, afirma que desenvolver o trabalho com listas de medicamentos essenciais não é atitude de austeridade financeira, mas sim um exercício de inteligência clinica e de gestão. Para que a dinamicidade social não atrapalhe esse processo, constantemente a RENAME é reavaliada, onde todos os medicamentos são estudados por uma comissão multidisciplinar formada por profissionais da saúde . Ao fim são definidos os novos produtos que devem entrar e aqueles que porventura podem ser retirados do rol de medicamentos essenciais.

No Brasil, desde 1964 já se utiliza esse método de listas básicas, sendo que em 1977, 13 anos depois a Organização Mundial da Saúde (OMS) oficializou a utilização desta sistemática como forma de aprimorar a assistência farmacêutica. Com inspiração na "medicina baseada em evidências", a RENAME não engloba apenas os medicamentos de atenção básica, mas também aqueles de média e alta complexidade que servem de opções terapêuticas em tratamentos que requerem fármacos diferenciados.

Diante desta realidade, é preciso que o administrador público domine o entendimento sobre saúde, colocando em prática todas as políticas públicas voltadas a esta área, porém, jamais poderá trabalhar sem o devido acompanhamento na questão orçamentária já que tudo que envolve gastos públicos precisa ser previamente planejado. Esse ponto será tema do próximo capítulo.

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